一、设备准备与调试
1、开机前检查
确认灌装机部件完好，紧固件无松动，电源/气源连接正常且压力达标(工作气压通常需保持0.6-0.8MPa)。
清洁设备接触药液的部位(如灌装阀、料桶)，确保无残留物；物料接触部件需符合GMP标准，优先采用316L不锈钢材质。
2、参数校准
根据栓剂类型(头形、鸭嘴形等)调整模具，并精确设置灌装量(典型范围为2-5g/粒)、冷却温度及封口压力。
使用前需验证装量精度，控制栓剂重量差异在行业标准范围内。
二、生产过程控制
1、灌装与密封操作
灌装时维持料桶恒温并持续搅拌，避免药液分层或粘度变化；采用等压灌装法减少气泡生成，灌装后立即封口。
封尾阶段需监控预热、热封模具温度，防止过热导致栓壳变形或密封不严。
2、环境与卫生管理
操作区需保持洁净，定期清理粉尘和残料；接触药液的部件每日用中性清洗剂及75%酒精消毒。
操作人员穿戴无菌防护装备(口罩、手套等)，灌装区域禁止无关人员进入。
三、设备维护与故障应对
1、日常保养
传动部件(齿轮、链条)每周加注食品级润滑脂，定期检查皮带张紧度；密封圈每季度更换，防止药液渗漏。
冷冻系统冷凝器每月除尘，确保冷却效率；电气线路每月检查老化情况。
2、故障处理
运行中出现异常振动或异响应立即停机，排查机械卡阻、传感器失灵或气源压力不足等问题。
灌装精度偏差超过±1ml时需校准流量计；定期用激光对射仪检测设备精度。
四、安全规范
1、严禁设备运行时维修或调整部件，故障处理需断电并悬挂警示标识。
2、生产线设置紧急停车按钮，操作人员需培训上岗，熟悉应急处置流程。
通过规范操作与精细维护，可显著降低故障率，保障栓剂灌装成品率及质量稳定性。
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