实验室栓剂设备的管理和维护问题

　　实验室栓剂设备适用于弹头型／鱼类型／鸭嘴型及其他特殊形状的栓剂生产，满足各种栓剂的生产。（可根据客户具体要求的模具规格开模）设备采用PLC可编程控制和人机界面操作，温度控制准确、运行平稳。

 

　　在药厂日常的生产运营过程中，制药设备是重要的组成部分，也是FDA六大质量版块之一，但一直以来，设备版块常常被药企忽视，诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等问题时有发生，而一旦设备性能无法满足法规要求，很容易给药品质量安全带来隐患。药品属于关系人体健康安全的特殊商品，这也提醒药企需要高度重视制药设备的维护和管理工作，保障设备的使用功能和使用寿命。

 

　　实验室栓剂设备的管理和维护中存在一些比较突出的问题，大体可以归为三个方面：

 

　　1、信息化投入力度欠缺，虽然近年来药企开始重视设备管理工作，也要记录设备的基本参数等问题，但在实际管理过程中经常出现诸如设备缺乏具体说明资料、维修数据提供得缓慢等情况，使得设备的维修和后期改造难以顺畅进行，直接对药品质量带来隐患。

 

　　2、制药设备是一门技术门槛高、专业性强、复杂的行业，由于部分设备没有具体的维护标准，加上部分企业对设备管理不重视，缺乏对设备维护标准进行制定的意愿，使得很多设备的维护难以执行，不少企业甚至仍然以“出事维修，无事不理”的传统管理方法进行。

 

　　3、制药企业缺乏专业素质性高的设备管理维修人员和团队，加上操作人员专业技能水平低，缺乏自成体系的设备维护培训体系，给设备维修工作带来阻碍，设备的安全隐患也随之产生。