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实验室栓剂设备的管理和维护问题
浏览次数:67发布日期:2022-05-24
  实验室栓剂设备适用于弹头型/鱼类型/鸭嘴型及其他特殊形状的栓剂生产,满足各种栓剂的生产。(可根据客户具体要求的模具规格开模)设备采用PLC可编程控制和人机界面操作,温度控制准确、运行平稳。
 
  在药厂日常的生产运营过程中,制药设备是重要的组成部分,也是FDA六大质量版块之一,但一直以来,设备版块常常被药企忽视,诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等问题时有发生,而一旦设备性能无法满足法规要求,很容易给药品质量安全带来隐患。药品属于关系人体健康安全的特殊商品,这也提醒药企需要高度重视制药设备的维护和管理工作,保障设备的使用功能和使用寿命。
 
  实验室栓剂设备的管理和维护中存在一些比较突出的问题,大体可以归为三个方面:
 
  1、信息化投入力度欠缺,虽然近年来药企开始重视设备管理工作,也要记录设备的基本参数等问题,但在实际管理过程中经常出现诸如设备缺乏具体说明资料、维修数据提供得缓慢等情况,使得设备的维修和后期改造难以顺畅进行,直接对药品质量带来隐患。
 
  2、制药设备是一门技术门槛高、专业性强、复杂的行业,由于部分设备没有具体的维护标准,加上部分企业对设备管理不重视,缺乏对设备维护标准进行制定的意愿,使得很多设备的维护难以执行,不少企业甚至仍然以“出事维修,无事不理”的传统管理方法进行。
 
  3、制药企业缺乏专业素质性高的设备管理维修人员和团队,加上操作人员专业技能水平低,缺乏自成体系的设备维护培训体系,给设备维修工作带来阻碍,设备的安全隐患也随之产生。